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「经传解读」:政策力挺仿制药,龙头药企站上行业风口

发布时间:2019-07-30 19:59:42 来源:经传股事汇关键词 : 药品 社会保险 经济

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日前,国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(以下简称《意见》)。(政策力挺仿制药)。

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制药。  美国FDA有关文件指出,能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。(政策力挺仿制药)。

近年来,我国仿制药行业快速发展,为保障广大人民群众健康做出了重大贡献。但同时,部分国外原研药价格高、国产高质量仿制药短缺仍是百姓用药难题。

《意见》中包括了促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策三大方面的内容,提出制定鼓励仿制的仿制药目录、加强仿制药技术攻关、加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作、严格药品审评审批、落实税收优惠政策和价格政策等要求。

仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向,并在促进仿制药研发创新、供应保障、临床使用等方面进行积极探索。

2012年—2016年,全球共有631个原研药专利到期,由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因,国内仿制跟进的速度还很慢,许多专利到期药,没有企业提出仿制注册申请。

通过制定鼓励仿制的药品目录,及时发布供求关系,解决供需双方的信息不对称,并对列入目录内的药品注册申请优先审评审批,以鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产,促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市,一方面可以解决部分原研药价格过高问题,一方面可以解决部分药品在我国短缺的问题,大力提高药品的可及性和供应保障能力。

此次出台的《意见》提出,加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家医疗保障局等部门要细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施,加快推进一致性评价工作。

对临床使用量大、金额占比高的品种,有关部门要加快工作进度;对临床必需、价格低廉的品种,有关部门要采取针对性措施,通过完善采购使用政策等方式给予支持。

此外,深化药品审评审批制度改革,严格审评审批标准,仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批,提高药品质量安全水平。

此次出台《意见》的核心内容包括两方面,一是希望仿制药能够比较便宜,更为重要的一点是在达到同样效果的情况下,保证仿制药的质量。

《意见》还包含了诸多支持政策。包括药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争、促进仿制药替代使用、发挥基本医疗保险的激励作用,加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付等。此外,依法分类实施药品专利强制许可,提高药品可及性、落实税收优惠政策和价格政策,仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。同时,推动仿制药产业国际化,做好宣传引导。

在我国,应按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,进一步研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度,着力构建科学、系统的药品知识产权保护机制,在健康权与药品知识产权间取得平衡,维护广大人民群众的健康权益。

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